F.A.Q.

Auto-tutela legale per produrre componenti destinati ad uso medico

A cura di Andrea Danielli, avv. Massimo Simbula e avv. Andrea Zappalaglio

[Associazione Copernicani e Make in Italy]

Come faccio a sapere se qualcosa è protetto da brevetto?
La ricerca di anteriorità è un lavoro complesso che richiede anche un’analisi a livello internazionale. Ci sono diversi tool messi a disposizione on line da UIBM, ma se possibile suggeriamo di farsi aiutare da un consulente. 

Un elenco degli uffici di proprietà intellettuale di diversi paesi che hanno reso disponibili in rete i propri database brevettuali è disponibile sul sito WIPO, tra questi anche il database dell’Ufficio europeo dei brevetti 

L’emergenza mi può proteggere da eventuali azioni legali?

Di fronte a un inadempimento del fornitore documentato, la tua risposta d’emergenza è difficilmente perseguibile.

Nelle ipotesi di inadempimento in situazioni di questo tipo potrebbe anche applicarsi la causa di forza maggiore o, in talune ipotesi, l’eccessiva onerosità sopravvenuta.

Tuttavia, il titolare di brevetto può opporre i suoi diritti di proprietà intellettuale a chi riproduce, per esempio con stampa 3D, la sua invenzione.

In generale, suggeriamo nel dubbio di non utilizzare commercialmente i prodotti realizzati in questo modo.

Che cosa è protetto da brevetto?

Possono costituire oggetto di brevetto:

  • Le invenzioni industriali
  • I modelli di utilità
  • Le nuove varietà vegetali

In alternativa alla brevettazione, un’impresa che intenda proteggere una propria invenzione, potrà:

  • renderla di pubblico dominio, attraverso una pubblicazione “difensiva”, assicurandosi in questo modo che nessun altro possa brevettarla
  • mantenere l’invenzione segreta, ricorrendo al segreto industriale, disciplinato dall’art. 98 del CPI, in base al quale costituiscono oggetto di tutela le informazioni aziendali e le esperienze tecnico-industriali, comprese quelle commerciali, soggette al legittimo controllo del detentore.

Non esiste il copyright sulle caratteristiche funzionali di un qualsiasi oggetto né su disegni che lo riproducano. Al massimo il copyright può insistere su caratteristiche originali e non funzionali.

Questo significa che è possibile progettare alternative di prodotti protetti da brevetto che ne conservino le stesse caratteristiche.

Che cosa rischio se condivido file di progetto?

La diffusione di file il cui contenuto è essenziale per permettere l’attuazione un’invenzione brevettata può costituire una contraffazione indiretta. Questo illecito non compare esplicitamente nel CPI italiano, ma è stato citato più volte dalla giurisprudenza ed è molto comune in diverse giurisdizioni straniere tra cui Stati Uniti, Regno Unito, Canada, Australia ecc… 

La contraffazione indiretta permette per l’appunto al titolare del diritto di colpire in prima battuta chi rende possibile la violazione del brevetto piuttosto che tutti coloro che lo violano direttamente. Quindi, chi diffonde i file commette contraffazione indiretta, mentre coloro che usano concretamente i file sono contraffattori diretti. 

La comunicazione a terzi potrebbe essere sempre vietata anche se per finalità non commerciali. Il titolare dell’invenzione, su cui il file insiste, potrebbe infatti imporre a colui che riceve il file di non comunicarlo a terzi (per esempio attraverso accordi di riservatezza e confidenzialità). In assenza di accordi specifici è comunque sostanzialmente impossibile avere il controllo di tutte le persone che possono ricevere un file digitale (replicabile all’infinito). Il primo che lo comunica a terzi, pertanto, potrebbe sempre incorrere in responsabilità se il file è riconducibile a diritti di proprietà intellettuale del soggetto che originariamente ha comunicato il file.

Che cosa fare con le certificazioni?

Il nostro consiglio è di non stampare se non hai le tecnologie adeguate a un uso medico, quando i pezzi devono andare a contatto con i pazienti.

Non stampare se non raggiungi la qualità richiesta. Ci sono progetti anche per stampanti casalinghe, soprattutto per realizzare dispositivi di protezione fisica di medici e infermieri: concentrati su quelli.  

Il Ministero della Salute prevede una procedura “Autorizzazione all’uso compassionevole di dispositivi medici privi di marcatura CE per la destinazione d’uso richiesta” che consente di utilizzare, in casi di estrema emergenza, i dispositivi che realizzerete, in accordo ovviamente con i medici curanti. Purtroppo la procedura è individuale, e va ripetuta per ogni singolo paziente.

Esiste un diritto alla riparazione?

Di norma se un’invenzione brevettata viene posta sul mercato e regolarmente acquistata, la prima vendita esaurisce i diritti di brevetto sul bene stesso (principio di esaurimento, art 5 CPI).

Quindi non dovrebbe esserci nulla di rischioso nel riparare invenzioni legittimamente immesse sul mercato e regolarmente acquistate. Tuttavia, se la riparazione comporta la produzione di un componente brevettato o di un componente non brevettato ma essenziale per attuare l’invenzione brevettata che necessita di riparazione, si può ricadere nello scenario di contraffazione per cui vale quanto scritto sopra.  

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